各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，省局各處室、分局、直屬單位：

《全面促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新 服務支點建設的若干措施》已經(jīng)省局局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結合實際，抓好貫徹實施。

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2025年2月18日

全面促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新

服務支點建設的若干措施

為貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），以及我省加快建成中部地區(qū)崛起重要戰(zhàn)略支點的工作部署，全面構建藥品監(jiān)管領域一流營商環(huán)境，更高水平促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，結合我省實際，制定本措施。

（一）提升許可注冊質效。建立中藥受理、核查、檢驗、審評、審批協(xié)同聯(lián)動機制，強化信息互通，提高許可注冊工作質效。醫(yī)療機構制劑注冊審批及傳統(tǒng)中藥制劑備案，全流程網(wǎng)上辦理，審查平均提速50%。規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用，調劑使用期限由2年延長至最長不超過3年，委托配制期限由1年延長至最長不超過2年。支持醫(yī)療機構中藥制劑在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體醫(yī)療機構內調劑使用，開展多中心臨床研究。嚴厲打擊醫(yī)療機構制劑許可注冊申報資料造假行為。

（二）推動多方協(xié)同研發(fā)。支持醫(yī)療機構與醫(yī)藥企業(yè)加強合作研發(fā)，鼓勵公立中醫(yī)醫(yī)療機構聯(lián)合企業(yè)研發(fā)院內制劑，鼓勵醫(yī)療機構中藥制劑省內統(tǒng)一生產(chǎn)、統(tǒng)一質控、統(tǒng)一配送，探索醫(yī)療機構中藥制劑平臺共建共享新模式。建立醫(yī)療機構中藥制劑轉化指導機制，組建中藥制劑專家智庫,引導醫(yī)療機構申報一批、名醫(yī)專家評選一批、主管部門推薦一批經(jīng)典名方、民間驗方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方向醫(yī)療機構制劑轉化，激發(fā)中藥制劑活力。

（三）支持院內制劑向新藥轉化。對創(chuàng)新中藥、經(jīng)典名方等重點產(chǎn)品，建立提前介入服務機制，對生產(chǎn)許可、注冊檢驗、注冊核查、藥品GMP符合性檢查等事項，開辟“綠色通道”，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉化進程。對中藥經(jīng)典名方注冊檢驗事項，實行單獨排隊、優(yōu)先檢驗，最大限度壓縮藥品檢驗和標準復核時間，僅需注冊檢驗的時限由60個工作日縮短為30個工作日，需標準復核的時限由90個工作日縮短為45個工作日。

（四）加速重大創(chuàng)新產(chǎn)品落地。及時公布審評最新動態(tài),指導醫(yī)療機構根據(jù)制劑特性，依法豁免非臨床藥效學研究及部分臨床試驗。跟蹤指導醫(yī)療機構采用大數(shù)據(jù)、人工智能、真實世界研究等方法，科學開展人用經(jīng)驗研究，規(guī)范收集經(jīng)驗方和醫(yī)療機構制劑安全性與有效性數(shù)據(jù)。發(fā)揮中藥龍頭企業(yè)引領示范作用，積極爭取國家藥監(jiān)局及相關部門政策支持和技術指導，助推更多中藥創(chuàng)新藥獲批上市。

（五）完善藥材標準體系建設。設立每年不低于100萬元專項資金，加強標準管理能力建設，聯(lián)合企業(yè)深入開展藥材標準和炮制方法技術研究,動態(tài)增補修訂《湖北省中藥材標準》《湖北省中藥飲片炮制規(guī)范》。對臨床急需的外省炮制品種轉化湖北省炮制規(guī)范，實行優(yōu)先審評審批。支持和引導中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，對中藥配方顆粒尚無國家及湖北省藥品標準的，若外省（含自治區(qū)、直轄市）已發(fā)布省級藥品標準、且對應的中藥飲片具有國家藥品標準或湖北省藥品標準的品種，加快轉化應用，及時滿足臨床需求。

（六）推動中藥源頭質量提升。推行《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GAP）實施，推動“十大楚藥”“五大特色藥材 ”等道地中藥材規(guī)范化生產(chǎn)。支持企業(yè)自建、共建、聯(lián)建或共享符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地。組建中藥材GAP專家智庫，加強技術指導，開展GAP延伸檢查。支持和指導使用符合GAP要求中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，在中藥標簽中標示“藥材符合GAP要求”。動態(tài)增補發(fā)布我省中藥材趁鮮切制品種目錄，鼓勵中藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、科研機構等單位，研究制定道地藥材和趁鮮加工中藥材企業(yè)標準或團體標準。

（七）促進中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉型。引導和鼓勵中藥龍頭企業(yè)與湖北時珍實驗室、江夏實驗室、國家藥監(jiān)局中藥質量控制重點實驗室等機構深度合作，重點加強大數(shù)據(jù)分析技術在中藥提取制造過程中的應用，持續(xù)優(yōu)化中藥提取過程，提升中藥產(chǎn)品競爭力。支持中藥龍頭企業(yè)等智能制造示范工廠引領作用，鼓勵逐步構建涵蓋生產(chǎn)計劃、物料管理、質量控制、檢驗放行、設備維護等功能一體化系統(tǒng)，實現(xiàn)對生產(chǎn)全流程智能化、信息化管理，打造產(chǎn)品質量穩(wěn)定、療效可靠的中藥新質生產(chǎn)力。

（八）提升中藥流通的便利性。逐步簡化相關備案流程，為中藥飲片、中藥配方顆粒跨省銷售提供便利。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標準生產(chǎn)的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。

（九）凈化中藥流通市場環(huán)境。規(guī)范中藥飲片、中藥配方顆粒和中成藥流通經(jīng)營秩序，加強藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺內中藥銷售行為的管理。嚴厲打擊中藥經(jīng)營違法違規(guī)行為，不斷凈化市場，營造“優(yōu)者上、劣者汰” 的公平公正經(jīng)營環(huán)境。持續(xù)加強中藥藥物警戒，強化風險預警和處置，穩(wěn)步推進基于風險信號的相關品種上市后研究和評價。

（十）支持多種現(xiàn)場檢查事項合并辦理。對涉及生產(chǎn)范圍更、生產(chǎn)場地變更、藥品注冊批件審批結論變更、藥品GMP符合性等需現(xiàn)場檢查的中藥上市后變更事項，企業(yè)按照相關技術指導原則要求，完成對應研究后，可提出合并辦理申請。上市后變更內容涉及多個完全相同的中藥提取生產(chǎn)線和制劑生產(chǎn)線的，企業(yè)經(jīng)評估可選取其中一個代表性品種和生產(chǎn)線進行驗證及檢查工作，相關內容需涵蓋其實際生產(chǎn)情況。依據(jù)具體情況，省局制定檢查方案，優(yōu)化整合動態(tài)檢查，壓減檢查時限，出具現(xiàn)場核查報告和相關技術審評意見，壓茬完成變更申請事項的審批及備案。

（十一）支持中成藥獨家品種恢復生產(chǎn)。對連續(xù)5年以上未生產(chǎn)的中藥獨家品種的恢復生產(chǎn)事項，在國家藥監(jiān)局等部門核準的生產(chǎn)工藝的基礎上，企業(yè)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》等相關規(guī)定，開展工藝驗證、質量研究評價，確保產(chǎn)品質量穩(wěn)定后，可向省局提出恢復生產(chǎn)申請，省局現(xiàn)場動態(tài)檢查1批，并按注冊要求檢驗合格后可恢復生產(chǎn)，對中藥注射劑、兒童用中成藥等高風險品種，連續(xù)3批注冊檢驗符合要求后可恢復生產(chǎn)。

（十二）依法推進中藥檢驗結果互認。中藥生產(chǎn)企業(yè)通過凈選除雜、干切或者粉碎等加工過程對其采購的中藥材前處理的，可研究建立適宜的質量控制方法，通過質量審核和風險評估，引用中藥材部分項目檢驗結果進行產(chǎn)品的質量評價。同一集團內執(zhí)行統(tǒng)一質量管理體系的持有人或者生產(chǎn)企業(yè)，使用同一批次中藥材、中藥飲片、中藥提取物等原料及輔料、包裝材料的，或者使用本集團內同一中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥飲片作為中成藥原料的，經(jīng)過評估并采取相應措施，可共享檢驗檢測結果（中藥注射劑除外）。