呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

附件13

呼吸面罩注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人準(zhǔn)備及撰寫呼吸面罩產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸面罩產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的呼吸面罩產(chǎn)品，分類編碼為08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-10呼吸面罩。包括一次性使用和重復(fù)使用的呼吸面罩，以無菌形式或非無菌形式提供。

本指導(dǎo)原則不適用于具有霧化功能的面罩和作為麻醉氣體通路的面罩。

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供申請(qǐng)表、既往溝通記錄（如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通）、關(guān)聯(lián)文件（如主文檔授權(quán)信）及其他管理信息等。

1.申請(qǐng)表

1.1產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。由一個(gè)核心詞和一般不超過三個(gè)特征詞組成。品名舉例：呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩等。

1.2管理類別、分類編碼

申報(bào)產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，參考《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為08-06-10。

1.3注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

申報(bào)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。

1.4型號(hào)規(guī)格

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格。

1.5結(jié)構(gòu)及組成

結(jié)構(gòu)及組成中部件名稱應(yīng)規(guī)范。各項(xiàng)文件中結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)一致。

2.產(chǎn)品列表

應(yīng)以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件，以及每個(gè)規(guī)格型號(hào)的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)、器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說明（如尺寸、材質(zhì)等）。

3.既往溝通記錄（如適用）

在產(chǎn)品申報(bào)前，如果注冊(cè)申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，或者申報(bào)產(chǎn)品與既往注冊(cè)申報(bào)相關(guān)，應(yīng)提交相關(guān)溝通記錄。

4.主文檔授權(quán)信（如適用）

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)主文檔引用的情況進(jìn)行說明。

5.其他管理信息

5.1按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內(nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相關(guān)說明。

5.2委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議。

（二）綜述資料

1.產(chǎn)品描述

1.1工作原理

應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。呼吸面罩固定于患者面部，通過呼吸管路與呼吸機(jī)相連或直接連接簡(jiǎn)易呼吸器，使氣體經(jīng)鼻、口輸入氣道，以此作為氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。

1.2結(jié)構(gòu)組成

呼吸面罩可采用聚碳酸酯、聚氯乙烯、硅膠等適宜的高分子材料制成，通常由頭帶、額墊、主體、彎管、密封墊和接口組成。根據(jù)臨床適用情況，也可包括額墊調(diào)節(jié)器、排氣口、防窒息閥等。其結(jié)構(gòu)示意（圖1）如下所示：

圖1 典型呼吸面罩結(jié)構(gòu)示意圖

1.3型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的申報(bào)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。可采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

1.4包裝說明

說明申報(bào)產(chǎn)品組成的包裝信息，以無菌形式提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；以非無菌形式提供的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明保持其微生物指標(biāo)的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

1.5研發(fā)歷程

闡述申報(bào)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

1.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

列表比較說明申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品（如有）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式、適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

2.1.1應(yīng)當(dāng)描述申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍，明確預(yù)期用途。呼吸面罩與呼吸機(jī)、簡(jiǎn)易呼吸器配套使用，用作氣體進(jìn)入患者體內(nèi)的通道。

2.1.2明確目標(biāo)用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。明確產(chǎn)品為一次性使用或重復(fù)使用。

2.2預(yù)期使用環(huán)境

應(yīng)明確申報(bào)產(chǎn)品使用場(chǎng)所要求，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。

2.3適用人群

應(yīng)詳述申報(bào)產(chǎn)品的適用人群。

2.4 禁忌證

應(yīng)說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用的禁忌證，如：對(duì)原材料過敏者禁用。

3.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報(bào)產(chǎn)品的上市情況、不良事件和召回、銷售不良事件及召回率。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)依據(jù)GB/T 42062提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)重點(diǎn)說明：申報(bào)產(chǎn)品的研制階段及對(duì)有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評(píng)價(jià)，針對(duì)性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。產(chǎn)品性能測(cè)試對(duì)上述措施的有效性進(jìn)行了部分驗(yàn)證，達(dá)到了通用和專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料應(yīng)為注冊(cè)申請(qǐng)人關(guān)于產(chǎn)品安全性的承諾提供支持。應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的可能危害進(jìn)行判定并列出清單（詳見附件）。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的相關(guān)法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，如有其他指標(biāo)，注冊(cè)申請(qǐng)人結(jié)合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)特點(diǎn)及臨床應(yīng)用進(jìn)行制定。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

應(yīng)說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說明。不使用“主要”“等”之類模糊詞語。必要時(shí)可提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)示意圖。

3.1.2性能指標(biāo)

申報(bào)產(chǎn)品的性能指標(biāo)建議包含以下幾點(diǎn)（包括但不限于此）：外觀、尺寸、接頭、氣流阻力、面罩容積、排出氣流、無菌或微生物指標(biāo)、防窒息閥壓力（如適用）、各組件間的連接牢固度（如適用）、根據(jù)不同材料特性、生產(chǎn)工藝，結(jié)合實(shí)際情況制定化學(xué)性能要求。采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。如有配合使用的附件（如頭帶等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。重復(fù)使用產(chǎn)品在宣稱使用方式及最大使用次數(shù)后仍能滿足所有物理性能要求。

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)宣稱的其他技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定等。

3.1.3檢驗(yàn)方法

申報(bào)產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)性能指標(biāo)制定，優(yōu)先采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。其他檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和重現(xiàn)性，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

3.2產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交注冊(cè)申請(qǐng)人出具的自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。若提交自檢報(bào)告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》的要求提供相關(guān)資料。

3.3同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則

同一注冊(cè)單元中所檢驗(yàn)產(chǎn)品應(yīng)能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性。代表產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等資料，說明其能夠代表注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。必要時(shí)提交不同型號(hào)規(guī)格產(chǎn)品的差異性檢測(cè)報(bào)告。

4.研究資料  

4.1原材料控制

申報(bào)資料中應(yīng)明確各種原材料的名稱、質(zhì)量控制指標(biāo)及要求、供應(yīng)商信息等，說明原材料的功能特點(diǎn)或選擇依據(jù)。對(duì)于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于符合預(yù)期用途的相關(guān)研究資料。

4.2性能研究

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征、物理和/或機(jī)械性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)、設(shè)計(jì)輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，如氣流阻力、排出氣流等，對(duì)于額定壓力范圍等項(xiàng)目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計(jì)、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗(yàn)證資料。如有配合使用的附件（如頭帶等）應(yīng)制定相應(yīng)要求，考慮附件與產(chǎn)品的適宜性。

4.3生物學(xué)特性研究

申報(bào)產(chǎn)品接觸患者的皮膚，屬于表面接觸器械，應(yīng)考慮產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。

注冊(cè)申請(qǐng)人如進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)按GB/T 16886.1選擇適用的試驗(yàn)項(xiàng)目，評(píng)價(jià)終點(diǎn)的選擇應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時(shí)間。根據(jù)GB/T 16886.1，評(píng)價(jià)終點(diǎn)應(yīng)考慮：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)項(xiàng)目等。呼吸面罩是與呼吸系統(tǒng)接觸的產(chǎn)品，應(yīng)參考YY/T 1778（ISO18562）系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

注冊(cè)申請(qǐng)人如開展申報(bào)產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的生物相容性評(píng)價(jià)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》，提供資料證明申報(bào)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

4.4滅菌工藝研究

以無菌形式提供的產(chǎn)品，應(yīng)提交產(chǎn)品包裝及滅菌方法選擇的依據(jù)，經(jīng)過確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，開展以下方面的確認(rèn)：

4.4.1產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性：應(yīng)考察滅菌方法等工藝過程對(duì)于產(chǎn)品的影響。

4.4.2包裝與滅菌過程的適應(yīng)性。

4.4.3應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），SAL應(yīng)達(dá)到1×10^-6，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。

可根據(jù)適用情況選擇不同的滅菌方式：

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，參照GB 18279.1、GB/T 18279.2等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究；

如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，可參考GB/T 16886.7等標(biāo)準(zhǔn)的要求開展研究并提供環(huán)氧乙烷解析的研究資料。

對(duì)于可重復(fù)使用呼吸面罩產(chǎn)品，應(yīng)明確產(chǎn)品最大重復(fù)使用次數(shù)，提供終端用戶清洗消毒或滅菌方法的研究資料。

4.5穩(wěn)定性研究

4.5.1貨架有效期

應(yīng)提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內(nèi)，產(chǎn)品可保持性能功能滿足使用要求，包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期的研究。

貨架有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)或加速穩(wěn)定性試驗(yàn)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)是唯一能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定運(yùn)輸貯存條件下實(shí)際穩(wěn)定性要求的方法。建議以加速穩(wěn)定性試驗(yàn)來對(duì)產(chǎn)品貨架有效期進(jìn)行先期研究和預(yù)測(cè)，并適時(shí)啟動(dòng)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)，對(duì)產(chǎn)品貨架有效期做進(jìn)一步的研究和確認(rèn)，當(dāng)加速穩(wěn)定性試驗(yàn)與實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)、YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)。

無論實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)還是加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，注冊(cè)申請(qǐng)人均需在試驗(yàn)方案中設(shè)定檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)項(xiàng)目包括產(chǎn)品自身性能檢測(cè)和包裝系統(tǒng)性能檢測(cè)兩方面。其中，產(chǎn)品自身性能檢測(cè)需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的性能檢測(cè)項(xiàng)目。建議注冊(cè)申請(qǐng)人在試驗(yàn)過程中設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（一般不少于3個(gè)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)?？刹捎昧泓c(diǎn)時(shí)間的性能數(shù)據(jù)作為檢測(cè)項(xiàng)目的參照指標(biāo)。

產(chǎn)品以無菌或非無菌形式提供時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行有效期的研究。

4.5.2包裝研究

應(yīng)提供包裝研究資料，明確產(chǎn)品的包裝形式及材質(zhì)并證明在宣稱的有效期及規(guī)定的運(yùn)輸儲(chǔ)存條件（例如：震動(dòng)、振動(dòng)、溫度、濕度、光線的波動(dòng)）下，能夠?qū)Ξa(chǎn)品起到防護(hù)作用并保持產(chǎn)品性能。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的驗(yàn)證資料。對(duì)于在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究其包裝的情況，應(yīng)以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。

包裝研究資料可依據(jù)GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝進(jìn)行分析研究和評(píng)價(jià)。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝的密封性；包裝的使用性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌或潔凈控制過程的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性；包裝有效期。其包裝驗(yàn)證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

4.6其他資料

對(duì)于符合列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中分類編碼為08-06-10的呼吸面罩產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料，和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比表，可參照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交具體資料。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

對(duì)于不符合《目錄》描述的呼吸面罩產(chǎn)品，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，開展臨床試驗(yàn)或者對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，證明醫(yī)療器械的安全、有效，提交相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超過注冊(cè)申請(qǐng)人提交的研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗(yàn)證的夸大宣傳的相關(guān)描述。應(yīng)注意以下內(nèi)容：

1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成及主要性能指標(biāo)應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致。

2.無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式、“無菌”等字樣或符號(hào)；非無菌形式提供的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“非無菌”字樣或符號(hào)。

3.注明產(chǎn)品主要原材料，應(yīng)有對(duì)材料過敏者禁止使用的提示。

4.使用前檢查包裝是否完好，如有破損，禁止使用。

5.應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品的貨架有效期，嚴(yán)禁使用超過貨架有效期的產(chǎn)品。

6.明確面罩的額定壓力范圍。

7.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明，并明確禁止重復(fù)使用。

8.可重復(fù)使用產(chǎn)品應(yīng)注明可供使用的次數(shù)和建議的清洗消毒或滅菌方式。

9.產(chǎn)品應(yīng)注明建議使用時(shí)間和使用方法。

10.明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求。

11.產(chǎn)品使用后，應(yīng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》的要求處理。

（六）質(zhì)量管理體系文件

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》六、質(zhì)量管理體系文件要求提交資料。

三、參考文獻(xiàn)

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附件

產(chǎn)品主要危險(xiǎn)