2025-01
15
作者：南京西格瑪醫(yī)學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12...
2024-06
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答：委托生產(chǎn)前，注冊申請人應(yīng)當對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場評估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當包括機構(gòu)...
答：醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產(chǎn)品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性，一般認為屬于穩(wěn)定性評價項...
答：注冊申請人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任，協(xié)議至少應(yīng)當包括受托生產(chǎn)企業(yè)...
答：產(chǎn)品附件電極如為自制產(chǎn)品，應(yīng)符合YY/T 0868-2021《神經(jīng)和肌肉刺激器用電極》要求，并按...
答：注冊申請人可參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告、具有相應(yīng)自檢能力的聲明、質(zhì)量管理體系相...
答：應(yīng)當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。【關(guān)于我們】南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公...
答：校準品是指用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準的測量標準；質(zhì)控品是指被制造商預期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性...
答：根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》，參考限的置信區(qū)間不同，所需參考樣本量也不盡相同...
答：說明書中應(yīng)體現(xiàn)軟件版本信息，可在登錄界面、主界面、“關(guān)于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件...
答：根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限，通過商業(yè)因...
答：按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)要求，產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)...
答：按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》(2022年第62號)要求，說明書中產(chǎn)品性...
答：根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》（2014年第17號）：【包裝規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝...
答：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告，附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要...
答：1.查看溫濕度驗證報告；2.查看文件規(guī)定中對生產(chǎn)環(huán)節(jié)溫濕度的參數(shù)要求、監(jiān)測要求等；3.查看生產(chǎn)現(xiàn)...
答：膠體金類產(chǎn)品在貼膜、切割、裝卡、裝袋的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中需在具有相應(yīng)溫濕度條件下操作，濕度一般控制在30...
β-隨機化系統(tǒng)
sigma培訓系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗管理